Mengenai Saya

Foto saya
tangerang, tangerang, Indonesia
ان اكون احسنهم خلقا ان اكون اوسعهم علم ان اكون اجملهم صورا ان اكون اكثرهم مالا
Diberdayakan oleh Blogger.
RSS

praktikum farmasetik bagian 1

Sabtu, Juni 02, 2012 | Label:


I. DASAR PEMIKIRAN

Produk bermutu, haruslah direncanakan sejak awal proses pembuatan sehingga dapat memberikan kepastian, kejelasan dan penjelasan mengenai proses produksinya.
Persyaratan terhadap semua produk yang diedarkan dan dipakai oleh masyarakat memiliki ketentuan dalam buku resmi dan pemerintah juga telah mengatur dan memberikan persyaratan  dalam hal tersebut. Melalui standar identitas, potensi, kemurnian, fisika, kimia dan biologi maka setiap produk harus mempunyai kualitas sebagai berikut :
  1. Mengandung tiap bahan sesuai dengan apa yang tertera pada etiket.
  2. Mengandung bahan aktif yang memiliki keseragaman terapeutik 
  3. Pada saat sediaan digunakan, bahan aktif haruslah dapat dilepaskan dari sediaan untuk mencapai tujuan penggunaan.
  4. Bebas dari bahan yang tidak diinginkan
  5. Terjaga potensi, keamanan, ketersediaan terapeutik dan penampilannya sampai dengan digunakan.
Dengan memperhatikan 5 butir diatas, terlihat bahwa tanggung jawab produsen tidak hanya sampai produk farmasi tersebut selesai dibuat dan dijual, tetapi juga sejak dilepaskan dari pabrik sampai dengan waktu pemakaian. Hal ini disebabkan karena selama proses pembuatan, termasuk pengemasan, sampai saat ditangan pemakai, masih mungkin terjadi perubahan-perubahan dari kriteria / syarat yang ada. Perubahan dapat berbentuk perubahan fisik, kimia dan biologis.
Dengan demikian jaminan terhadap kualitas produk dapat diperoleh jika produk telah dibuat dengan cara yang baik termasuk lulus pengujian sejak dari bahan awal, selama proses sampai produk akhir.
Buku pedoman praktikum Farmasetika II sediaan cair dan setengah padat ini dimaksudkan untuk memberikan panduan bagi mahasiswa dalam mendesain suatu produk farmasi khususnya sediaan cair dan setengah padat (larutan, suspensi, emulsi dan salep/cream) yang bermutu dengan memperhatikan ketentuan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) yang diperlukan bagi terpenuhinya standar kualitas dan keamanan suatu produk. Kontrol kualitas dimulai sejak  dari pemilihan bahan baku dengan spesifikasi yang sesuai, tahapan proses produksi seperti penimbangan, pelarutan , pencampuran sampai dengan tahap akhir pengisian dan pengemasan. Pada dasarnya sediaan obat harus didesain dengan sistematis berdasarkan pertimbangan kriteria syarat sediaan, informasi mengenai sifat-sifat bahan yang ada, sarana / prasarana yang tersedia, dan pertimbangan ekonomi.


II. TUJUAN PENULISAN
  1. Meningkatkan pengetahuan dan wawasan mahasiswa dalam menghasilkan  sediaan farmasetika cair dan semi solid yang baik dan bermutu sesuai dengan persyaratan dan spesifikasi yang telah ditetapkan.
  2. Meningkatkan pengetahuan mahasiswa dalam mencari alternatif solusi bagi semua permasalahan  yang dihadapi baik pada saat produksi maupun pada tahap evaluasi sediaan jadi.
      3.  Memberikan ilmu yang mendekatkan dan mengenalkan  mahasiswa  pada  aplikasi
           di bidang  industri  farmasi  yang  terus  berkembang  dengan  berbagai   kemajuan
           teknologi. 
4. Menghasilkan buku pedoman praktikum yang berkualitas sesuai dengan tujuan dari
    Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan UIN Jakarta.

III. TEKNIK PENULISAN
      Dalam penulisan  buku  pedoman  prakikum  ini,  penulis  akan  menggunakan  teknik  
      penulisan sebagai berikut :
  1. Naskah buku pedoman dibuat sekitar 50 halaman
  2. Menggunakan referensi yang digunakan dalam pendidikan farmasi
  3. Menggunakan bahasa ilmiah
  4. Menggunakan tabel, skema alur kerja pembuatan
  5. Diketik satu setengah spasi diatas kertas ukuran kuarto (top 3,5, down 3, left 3,5, right 3).
  6. Print menggunakan tinta yang jelas

IV. TIM PENULIS
       Buku pedoman praktikum Farmasetika II sediaan cair dan semi solid ditulis oleh
       Nelly Suryani, M.Si dan Farida Sulistiawati, M.Si

V. WAKTU PENULISAN
     Waktu penulisan dilaksanakan selama kurang lebih satu bulan dengan mengacu
     pada referensi yang akurat dan telah diakui.

  VI. OUTLINE DAN RUANG LINGKUP
1.      Pokok Bahasan : Sediaan Larutan
Deskripsi : Bab ini membahas tentang definisi sediaan larutan, persyaratan sediaan larutan dan komponen -komponen yang dapat  ditambahkan dalam membuat sediaan larutan serta evaluasi sediaan. Bab ini dilengkapi juga dengan contoh formulir yang harus diisi oleh mahasiswa mengenai   urutan kegiatan yang harus dipersiapkan dan akan dilaksanakan oleh mahasiswa mulai dari pengkajian data praformulasi, penyusunan komponen dan perhitungan  formula sampai dengan tahapan prosedur tetap pembuatan sediaan, instruksi kerja,  evaluasi sediaan larutan dan penyusunan laporan.
2.      Pokok Bahasan : Sediaan Suspensi
Deskripsi: Bab ini membahas tentang definisi suspensi, macam-macam suspensi, pesyaratan suspensi, sistem kestabilan suspensi, pemilihan suspending agent dan komponen lain yang ditambahkan dalam pembuatan sediaan suspensi serta evaluasi sediaan suspensi.  Bab ini juga dilengkapi dengan contoh formulir yang harus diisi oleh mahasiswa mengenai urutan kegiatan yang harus dipersiapkan dan akan dilaksanakan oleh mahasiswa mulai dari pengkajian data praformulasi, penyusunan komponen tambahan dan perhitungan formula sampai dengan tahapan prosedur tetap pembuatan suspensi, instruksi kerja, evaluasi suspensi dan penyusunan laporan.
3.      Pokok Bahasan : Sediaan Emulsi
Deskripsi : Bab ini membahas tentang definisi emulsi, jenis-jenis emulsi, persyaratan emulsi , sistem kestabilan emulsi dan pemilihan zat pengemulsi serta perhitungan HLB butuh. Bab ini juga dilengkapi dengan formulir yang harus diisi mahasiswa mengenai urutan kegiatan yang harus dipersiapkan dan akan  dilaksanakan mahasiswa mulai dari data pengkajian praformulasi, penyusunan komponen tambahan dan perhitungan formula sampai dengan tahapan prosedur tetap pembuatan emulsi, instruksi kerja, evaluasi sediaan emulsi dan penyusunan laporan
4.      Pokok Bahasan : Sediaan Semisolid
Deskripsi : Bab ini membahas tentang pengertian sediaan semi solid, jenis sediaan semi solid (salep dan krim), jenis-jenis basis salep. Bab ini juga dilengkapi formulir yang harus diisi mahasiswa mengenai urutan kegiatan yang harus dipersiapkan dan akan dilaksanakan oleh mahasiswa mulai dari data pengkajian praformulasi, tahapan prosedur tetap pembuatan, instruksi kerja, evaluasi sediaan dan penyusunan laporan.
5.      Contoh formulir pengkajian data praformulasi, rangkuman data praformulasi,
      formulir prosedur tetap, formulir instruksi kerja,  terdapat pada lampiran.              


VII. PENUTUP
       Demikianlah  proposal   penulisan   buku   pedoman   praktikum   ini   dibuat  dengan
       harapan dapat berguna dan  bermanfaat  bagi  mahasiswa  serta  dapat  memperlancar
       proses kegiatan  belajar mengajar di lingkungan civitas akademika.

                                                                                                    Jakarta, 13 Maret 2007
                                                                                                    a.n. Tim Penyusun

                                                                                                    Nelly Suryani, M.Si. Apt.
LAMPIRAN
CONTOH TABEL FORMULIR

TABEL I
LEMBAR KERJA PENGKAJIAN PRAFORMULASI
BAHAN AKTIF                                                                  DOSIS LAZIM
NO
SIFAT
PENGAMATAN
DIINGINKAN
MASALAH
REKOMENDASI






1
ORGANOLEPTIS




1
Warna




2
Bau




3
Rasa










II
KEMURNIAN




1
Kadar bahan aktif




2
Kadar cemaran










III
SIFAT PARTIKEL




1
Dist.uk.partikel




2
Permukaan




3
Luas permukaan










IV
SIFAT DLM LARUTAN




1
Kelarutan dlm air




2
Kelarutan dlm alcohol…%




3
Kelarutan dlm asam (pH =….)




II
Kelarutan dlm basa  {pH = …)




5
pH larutan …% /air




6
Ksp










V
DISOLUSI




1
Disolusi instrinsik




2
Disolusi Partikulat




3
Prakiraan Laju disolusi










VI
PARAMETER ABSORPSI




1
Koef.partisi




2
Kecepatan menembus membrane










VI
STABILITAS




1
Stabilitas padat




2
Stabilitas dlm larutan




3
Ketahanan terhdp oksidi/reduksi




4
Ketahanan terhdp cahaya










VI
FARMAKOLOGI




1
Indikasi




2
Dosis maksimum/toksik




3
Cara penggunaan




4
Tempat absorpsi




5
Waktu paruh




6
Efek samping




7
Interaksi obat




8
Interaksi bhn  lain/makanan











TABEL II
SFESIFIKASI DAN SYARAT SEDIAAN YANG DIINGINKAN

Nama Produk


Bentuk Sediaan


Bahan Aktif


Kemasan


Pemeriksaan
SPESIFIKASI
SYARAT
 Warna


  Rasa


  Bentuk


Kelarutan


Kadar bahan aktif


Homogenitas


Kemasan  dan penandaan


Volume wadah


Ukuran wadah


Ukuran kemasan


Brosur


           











TABEL III
RANGKUMAN HASIL PENGKAJIAN PRAFORMULASI
No
Masalah
Alternatif Pemecahan
Rekomendasi
Keputusan































TABEL IV RANCANGAN METODE DAN FORMULA
No
Komponen /
Fungsi  Bahan
Nama Bahan
Rencana pemakaian bahan
% lazim
%pakai
Satu btl
batch

















































































































































































TABEL V. PROTAP
LOGO LAB
UIN
PROSUDUR TETAP
PEMBUATAN SEDIAAN
Hal.. dari ..hal

Disusun oleh
Tgl
Diperiksa oleh Tgl
Disetujui oleh Tgl
N0 : /      /

Pen Jawab
                                                         Prosedur













































TABEL VI . INTRUKSI KERJA  PENIMBANGAN
LOGO LAB UIN
INSTRUKSI KERJA
PENIMBANGAN
Hal .. dari..hal

Disusun oleh
Tgl
Diperiksa oleh Tgl
Dsetujui oleh Tgl
N0 : /      /

Tujuan




Bahan
Bahan aktif

Pemanis
Pengawet
Pelarut
Anti oksidan

Alat
Timbangan

Martir dan Stamfer
ATK



No
Cara Kerja
Operator
SPV






























TABEL VII. INSTRUKSI KERJA PELARUTAN

LOGO LAB UIN
INSTRUKSI KERJA
PELARUTAN
Hal .. dari..hal

Disusun oleh
Tgl
Diperiksa oleh Tgl
Disetujui oleh Tgl
N0 : /      /

Tujuan




Bahan







Alat







No
Cara Kerja
Operator
SPV

































TABEL VIII. INSTRUKSI KERJA PENCAMPURAN
LOGO LAB UIN
INSTRUKSI KERJA
PENCAMPURAN
Hal .. dari..hal
Disusun oleh
Tgl
Diperiksa oleh Tgl
Disetujui oleh Tgl
N0 : /      /

Tujuan




Bahan







Alat







No
Cara Kerja
Operator
SPV






























DAFTAR PUSTAKA
1.      Departemen Kesehatan RI, Farmakope Indonesia edisi IV, Jakarta, 1995
2.  Howard C.Ansel, Introduction to Pharmaceutical Dosage Forms, Lea & Febiger,
     Washington, Philadelphia, 1985
3. Liebermann, H.A., and Lachman, L. 1986. The Theory and Practice of Industrial
    Pharmacy, 3th ed. Marcel dekker. Inc. New York. Diterjemahkan oleh Suyatmi S.
    1994. UI. Press.
4. Liebermann, H.A., Rieger, M.M., Banker, G.S. 1988. Pharmaceutical Dosage Forms
    Disperse System. Vol. I. Marcel Dekker. Inc. New York.
5. Rowe, R.C., dkk. 2003.  The  Handbook  of  Excipients,  Fourth  edition.  American
    Pharmaceutical Association.     
6. Martindale,  The   Extra   Pharmacopoeiae,   twenty    eight    edition.   1982.    The   
    Pharmaceutical Press
7. Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2001.  Pedoman Cara Pembuatan yang Baik
    (CPOB).
8. Voight,  R.  1995.  Buku   Pelajaran  Teknologi  Farmasi.  Edisi  ke-5.  Gajah  Mada
     University Press.










      



A. TAHAPAN DESAIN MELIPUTI :
  1. Pengkajian kelayakan bisnis.
  2. Pengkajian Praformulasi bahan aktif
  3. Pengkajian User
  4. Pengkajian bahan dasar sediaan, sediaan dasar dan sediaan jadi
  5. Praformulasi- Formulasi- Pascaformulasi
  6. Uji pengkajian Tes stabilitas
  7. Uji pengkajian Tes pemasaran.
Disamping itu perlu diperhatikan juga faktor-faktor dibawah ini :
  1. Ketersedian dan pemilihan bahan sesuai dengan karakter produk yang akan dibuat
  2. Kesesuain kondisi penggunaan
  3. Kesesuain teknik formulasi
  4. Protokol uji coba.
B. TAHAPAN PRAKTIKUM MELIPUTI:
      I. PRAKTIKUM AWAL
   1. Pembagian alat / pengenalan alat
   2. Bahan
   3. Teknik dan dasar formulasi
   4. Sediaan dasar
   5. Sediaan jadi
     II. PRAKTIKUM LANJUTAN
    1. Mendesain meliputi :
  a.  Perumusan tujuan dan sasaran.
  b. Pengkajian praformulasi : Rekomendasi ( formula, proses dan QC/QA )
  c. Penyusunan Formula
  d. Penyusunan prosedur pembuatan
  e. Penyusunan Parameter dan Prosedur QC.
  f. Penyusunan prosedur pengemasan
  g. Penyusunan Plant Of Action (POA )
    2. Melaksanakan, mengevaluasi ddan mencatat
          3. Menyusun Laporan

  • Digg
  • Del.icio.us
  • StumbleUpon
  • Reddit
  • RSS
Diposting oleh milan el ikhwan

0 komentar:

Posting Komentar

Langganan: Posting Komentar (Atom)